GMP 시설인증

GMP 개요

건강기능식품

'건강기능식품'이란 일상 식사에서 결핍되기 쉬운 영양소나 인체에 유용한 기능을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조한 식품으로 건강을 유지하는데 도움을 주는 식품입니다.

GMP란

우수건강기능식품제조기준(Good Manufacturing Practice)의 약칭으로 "품질이 우수한 건강기능식품을 제조하는 데에 필요한 요건을 설정한 기준"으로, 건강기능식품제조업소가 우수한 품질이 보장된 건강기능식품을 제조하기 위하여 표준화된 작업관리와 위생관리로 항상 특정 기준의 제품품질을 보장할 수 있는 생산체제를 확립할 수 있는 제도를 의미합니다.

GMP의 목적

우수건강기능식품 제조기준과 우수건강기늑식품 제조기준 적용업소의 지정, 관리 및 교육, 훈련 등 이의 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 우수한 건강기능식품을 제조, 공급함을 목적으로 합니다.

Health functional foods GMP certification system is guaranteed by the Korean Food and Drug administration that the systemproduces high quality health functional foods with standardized work management and thorough hygiene management.

GMP是指 “产品生产质量管理规范”.是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度. 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善. 简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求.

GMP의 필요성

건강기능식품의 품질을 확보하기 위해서 우선 제품의 전 공정에 걸쳐 법적으로 승인된 규격과 기준을 준수하여야 하며 이와 더불어 자체적으로 공정기준보다 강화된 자가 기준을 엄격하게 적용함으로써 품질개선 노력을 기울여야 한다. 특히 불순물, 이물 기타 다른 제품으로부터 오염 또는 혼입이 발생하지 않도록 예방조치를 강구함과 동시에 혼동이나 작업자의 오류에 의한 품질의 인위적인 오류를 최소화할 수 있도록 하여야 한다.

일반식품, 건강식품과 '건강기능식품'의 차이점

어떤 식품이 건강에 좋다고 알려져 있다고 해서 건강기능식품이 되는게 아닙니다. '건강기능식품'은 건강기능식품에 관한 규정에 따라 일정 절차를 거쳐 만들어지는 제품으로서 [건강기능식품] 이라는 문구 또는 인증마크가 있습니다. 이러한 점에서 '건강식품', '자연식품', '천연식품'과 같은 명칭은 '건강기능식품'과 다르며, 모든 건강기능식품에 기능성 원료의 [기능성]이 표시되어 있습니다.

의약품과 '건강기능식품'의 차이점

'건강기능식품'의 기능성은 의약품과 같이 질병의 직접적인 치료나 예방을 하는 것이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것을 말합니다.

GMP 시설

원료 자재, 완제품 및 시험시료의 보관창고는 각각 구분
위생적이며 품질에 영향을 미치지 아니하도록 보관
기타 관계법령의 규정에 의하여 분리, 보관하도록 되어 있는 원료 및 제품의 보관시설은 분리

제조시설은 당해 품목의 제조공정 흐름에 따라 적절히 배치
제조시설 및 기구는 청소하기 쉽고 다른 제조공정으로부터 오염이 되지 아니하도록 배치
품질에 영향을 미치지 아니하도록 제조과정 중 반제품을 보관할 수 있어야 한다.
반제품을 외부 위탁으로 생산하는 경우 적절한 운송수단을 선정하고 운송 도중 오염되거나 부패, 변질되는 일이 없을 것.

미생물실험실은 일반시험실 등과 구획되어 있어야 하며 무균실 또는 무균적 조건을 갖춘 무균시설 등이 있음.
무균실인 경우에 전실이 있어야 한다. 무균실 내로 들어가기 전 충분한 소독과 제어를 위한 완충구역인 전실을 두어 청결하게 관리
미생물의 배양 후 폐기를 위한 별도의 공간과 폐기물을 처리할 수 있는 시설이 있음.